芜湖道润药业有限责任公司为保障产品质量，我公司主要依据《药品生产质量管理规范》（NMPA GMP）并部分参照FDA cGMP、EU GMP建立质量管理体系。

适用于我公司产品的主要法规
法律法规：
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《中华人民共和国药典》等

行政规章：
《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品生产质量管理规范》附录 《药品生产监督管理办法》 《药品监督行政处罚程序规定》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《药品注册管理办法》 《药品说明书和标签管理规定》 《药品召回管理办法》等

唯一性：
质量管理体系的设计和建立，一定是根据自身需求，结合组织自身的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。

      质量管理体系是相互关联和作用的组合体，由管理职责，资源管理，产品和服务实现，测量、分析和改进四大过程构成，通过不断的计划、实践、分析、完善，以达到质量管理体系的持续改善。文件是质量管理体系运行的依据，记录是质量管理体系是否有效运行的证据。

唯一性：
质量管理体系的设计和建立，一定是根据自身需求，结合组织自身的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。

      质量管理体系的运行应是全面有效的；满足组织内部质量管理的要求；满足顾客要求；满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。

芜湖道润药业质量管理体系范围
体系涉及物料采购、生产制造、销售、售后以及其他所需相关活动的具体过程和要求，涵盖了影响药品质量的所有因素，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，确保患者用药安全。

芜湖道润药业质量体系接受认证检查情况
2018年9月份，通过药品GMP认证；
2019年3月份，通过安徽省药品监督管理局飞行检查；
2020年5月份，通过安徽省药品监督管理局飞行检查。

      PDCA循环，持续改进，不断完善

① P（Plan）——计划。包括方针和目标的确定以及活动计划的制定；
② D（DO）——执行。执行就是具体运作，实现计划中的内容；
③ C（Check）——检查。就是要总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些错了，明确效果，找出问题；
④A（Action）——处理。对检查的结果进行处理，认可或否定。成功的经验要加以肯定，或者模式化或者标准化以适当推广；失败的教训要加以总结，以免重现；这一轮未解决的问题放到下一个PDCA循环。
定期开展管理评审，对质量管理体系进行全面审核，以改进质量管理体系；在具体的各项质量管理活动中，不断采用纠正措施和预防措施以改进过程，从而在动态实施中不断完善体系。部分体系文件已经到了第十几版……

      质量管理体系所需求过程及其活动应持续受控。